Любой здоровый человек теперь может принять участие в испытании лекарств
12 месяцев назад
Узбекистан, Ташкент – sharq-press.uz. В Узбекистане теперь здоровые физические лица могут участвовать в клиническом исследовании фармакологического или лекарственного средства. Ранее предполагалось участие лишь пациентов.
Это изменение введено подписанным 22 ноября 2023 года Президентом страны Законом № ЗРУ-879 «О внесении дополнений и изменений в некоторые законодательные акты Республики Узбекистан в связи с совершенствованием фармацевтической деятельности».
При этом:
— участие в клиническом исследовании осуществляется на добровольной основе с письменного согласия лица;
— руководитель клинического исследования обязан дать субъекту исследования подробное разъяснение значения метода, сущности и возможного риска данного исследования;
— лицо вправе отказаться от участия на любой стадии исследования;
— в случае проведения клинического исследования с участием несовершеннолетнего либо недееспособного субъекта перед началом исследований должно быть получено письменное согласие от их родителей или других законных представителей.
Законом также разрешается теперь регистрация лекарственных средств одного производителя, имеющих одинаковый состав лекарственных веществ, под разными торговыми наименованиями.
По результатам госрегистрации лекарственных средств, изделий медназначения и медтехники зарубежным производителям выдается регистрационное удостоверение со сроком действия 5 лет, отечественным – бессрочно (ранее – 5 лет).
Также фармацевтическим организациям, специализирующимся на производстве фармпродукции из донорской крови и ее компонентов, разрешается в частном порядке осуществлять сбор, подготовку, переработку и хранение донорской крови и ее компонентов.
Узбекистан, Ташкент – sharq-press.uz. В Узбекистане теперь здоровые физические лица могут участвовать в клиническом исследовании фармакологического или лекарственного средства. Ранее предполагалось участие лишь пациентов.
Это изменение введено подписанным 22 ноября 2023 года Президентом страны Законом № ЗРУ-879 «О внесении дополнений и изменений в некоторые законодательные акты Республики Узбекистан в связи с совершенствованием фармацевтической деятельности».
При этом:
— участие в клиническом исследовании осуществляется на добровольной основе с письменного согласия лица;
— руководитель клинического исследования обязан дать субъекту исследования подробное разъяснение значения метода, сущности и возможного риска данного исследования;
— лицо вправе отказаться от участия на любой стадии исследования;
— в случае проведения клинического исследования с участием несовершеннолетнего либо недееспособного субъекта перед началом исследований должно быть получено письменное согласие от их родителей или других законных представителей.
Законом также разрешается теперь регистрация лекарственных средств одного производителя, имеющих одинаковый состав лекарственных веществ, под разными торговыми наименованиями.
По результатам госрегистрации лекарственных средств, изделий медназначения и медтехники зарубежным производителям выдается регистрационное удостоверение со сроком действия 5 лет, отечественным – бессрочно (ранее – 5 лет).
Также фармацевтическим организациям, специализирующимся на производстве фармпродукции из донорской крови и ее компонентов, разрешается в частном порядке осуществлять сбор, подготовку, переработку и хранение донорской крови и ее компонентов.
